国际医疗旅游服务合规操作指南

前言

随着免签政策放开、支付便利化提升、国际医疗试点扩容，海外旅客在中国就医正从零星个案演变为系统性趋势。据国家卫健委数据，2025年重点涉外医院全年接诊国际患者达128万人次，较三年前增长73.6%。广东省2025年外籍人士来粤就医总量同比增长超20%，住院需求增幅高达76.05%。牙科、体检、中医理疗，正成为来华旅游的"新三件套"。卫健委、商务部等六部委于2026年3月19日发布了《关于促进旅行服务出口扩大入境消费的政策措施》。广东省近日公布了首批25家国际医疗服务试点医院名单。

然而，国际医疗旅游服务的开展涉及卫生健康、商务、市场监管、外汇管理、数据安全等多部门监管，合规风险贯穿全生命周期。本指南结合《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》《独资医院领域扩大开放试点工作方案》等核心法规，以及《医疗机构管理条例》《医疗广告管理办法》《人类遗传资源管理条例》《数据安全法》《个人信息保护法》等配套规范，为国际医疗机构、跨境医疗平台及相关产业链主体提供系统性合规指引。

第一章 机构设立与投资准入合规

一、设立模式选择与法律依据

国际医疗机构在中国境内的设立，目前存在三种主要模式，各模式的法律依据和准入条件存在显著差异：

（一）中外合资、合作医疗机构

核心法律依据：《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（卫生部、外经贸部令第11号，2000年7月1日起施行）

设置条件：

投资总额不得低于2000万元人民币

合资、合作中方所占股权比例或权益不得低于30%

合资、合作期限不超过20年

必须是独立的法人实体

符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划

投资主体要求： 中外双方应是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下要求之一：

能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

审批流程（2011年调整后）： 根据《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》（卫医政发〔2011〕7号）：

向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请

市级卫生行政部门初审后报省级卫生行政部门审批

省级卫生行政部门批准后，申请人向相应商务主管部门提出申请

获得批准后办理工商注册登记

向省级或市级卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》

特别规定：

不得设置分支机构

合资、合作中方以国有资产参与投资的，须经国有资产管理部门评估确认

申请设置中外合资、合作中医医疗机构的，需经国家中医药管理局审核后转报卫生部审批

（二）外商独资医院（试点）

核心法律依据：《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（国卫医政发〔2024〕36号，2024年11月1日印发）

试点城市：北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛

投资主体条件：

能够独立承担民事责任的法人

具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验

能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式

能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备

可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足

设立和运行条件：

经营性质：营利性或非营利性

医院类别：综合医院、专科医院、康复医院，级别为三级

负面清单（不得设立）：精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院

诊疗科目限制：不得登记血液内科

技术限制：不得开展人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术、精神科住院治疗、肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等

人员要求：全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%

数据要求：医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内

医保衔接：符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点，支持对接国内外商业健康保险

审批流程：

地市级卫生健康行政部门初审

报省级卫生健康行政部门审核

符合条件的，由省级卫生健康行政部门核发设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证（有效期5年）

参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》执行

（三）港澳台服务提供者独资/合资医疗机构

法律依据：《<中外合资、合作医疗机构管理暂行办法>的补充规定》（卫生部、商务部令第57号，2008年1月1日起施行）

特殊政策：

香港、澳门服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构，投资总额不得低于1000万元人民币

在广东省设立合资、合作医院的，投资总额不作要求

在上海市、福建省、广东省、海南省、重庆市设立合资、合作医院的，对合资比例不予限制

可在广东省设立独资、合资、合作疗养院

二、投资架构设计要点

1. 合资模式下的无形资产估值

中方合作伙伴的医院品牌、执业许可、医保定点资质等无形资产如何作价入股，外方先进的医院管理理念、国际领先医学技术如何评估，均缺乏成熟的估值标准和审批惯例。建议在投资协议中明确：

无形资产评估方法和标准

估值调整机制（对赌条款）

技术出资的验收标准和程序

2. "准合资"模式合规风险

中外医院品牌授权和管理合作（不涉及股权变更）需特别注意规避以下合规风险：

变相承包：不得以合作名义将科室或诊疗项目变相承包给外方

执业许可出租：不得将《医疗机构执业许可证》出借或变相出租

非法行医：未经批准不得以合同方式经营诊疗项目

3. 退出机制设计

合资、合作期限不超过20年，届满前90天可申请延期，需经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请国家层面审批。建议在合作协议中预先约定：

股权回购条款

优先购买权条款

清算分配机制

争议解决方式

第二章 运营合规与医疗质量管理

一、人员资质合规

1. 外籍医务人员执业管理

根据《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等规定：

外国医师来华短期执业需按规定申请和审批

港澳医师内地执业需办理注册

台湾医师需按规定申请短期执业许可

所有外籍医务人员须取得相应的在华执业资格

外商独资医院特别要求：全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%。这意味着国际医院不能成为"外籍医生俱乐部"，必须建立本地化的人才梯队。

2. 多点执业备案

国际医疗机构聘请外聘专家开展多点执业的，须：

审查医师多点执业备案的合法性与完备性

明确各执业地点的责任划分

设计医师劳务合同与责任保险方案

二、诊疗活动合规

1. 诊疗科目合规

必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业

诊疗科目不得登记血液内科（外商独资医院）

限制类技术临床应用须办理备案

2. 禁止开展的诊疗活动

外商独资医院不得开展以下伦理风险较高的诊疗活动：

人体器官移植技术

人类辅助生殖技术

产前筛查和产前诊断技术

精神科住院治疗

肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗

3. 人类遗传资源合规

根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年7月1日起施行）：

外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与中方单位合作的方式进行

将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的，应当备案并提交信息备份

可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查

国际医疗机构在涉及人类遗传资源相关诊疗活动时，必须确保符合采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的规定，防止人类遗传资源外泄风险。

三、药品与医疗器械合规

1. 进口药械合规审查

审查进口药品、医疗器械的注册证、通关单、检验报告

建立药械采购、验收、储存、使用的全流程合规体系

特别关注跨境药品配送的合法性问题

2. 药品管理

根据《医疗机构管理条例》第三十六条，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

第三章 国际医疗支付与保险衔接合规

一、定价机制合规——自主定价边界

广东省明确国际医疗仅限自费患者或持有国际商业保险的人群，医院可实行自主定价。对国际游客在境内医疗消费，价格管理是最核心的问题。要采取国际化定价，参考相应病种国际价格区间，使其既有国际竞争力，同时必须要高于国内价格，防止侵害和挤占国内医疗公共资源。在自主定价时须参照《价格法》、等建立价格公示、费用清单、知情同意等程序、防范价格欺诈与垄断风险。

二、国际商业保险直付合规

1. 直付协议核心条款审查

代表医疗机构与国内外保险公司、第三方管理机构（TPA）进行直付协议谈判时，需重点审查：

保障范围与除外责任

理赔条件与程序

免责条款的合法性

争议解决机制

医疗机构的收费权与追偿权保障

2. 保险衔接设计

鼓励国内保险公司开发针对国际医疗的旅游保险产品

与国际商业保险公司建立直付网络

探索在海南自贸港、粤港澳大湾区等开放前沿地区开展国际医疗支付结算创新试点

三、跨境支付与外汇合规

1. 外汇管理要求

协助办理经常项目外汇收入结汇

资本项目外汇登记

设计符合外汇管理规定的跨境医疗费用结算流程

防范洗钱与非法外汇买卖风险

2. 医疗欠费跨境追偿

建立国际患者信用评估与预付费机制

设计跨境医疗欠费的催收策略

约定国际商事仲裁条款

规划境外判决承认与执行方案

第四章 数据跨境与信息安全合规

一、数据分类分级管理

根据《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》，医疗卫生机构数据包括但不限于各类临床、科研、管理等业务数据与医疗设备产生的数据。

数据分级：

一般个人信息

敏感个人信息

重要数据

核心数据

人类遗传资源信息

二、数据本地化要求

1. 服务器本地化

根据《独资医院领域扩大开放试点工作方案》和《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》：

医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台

电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内

存储处理重要数据时要落实三级及以上网络安全等级保护要求

存储处理核心数据的，涉及关键信息基础设施的，要落实关键信息基础设施安全保护要求

2. 跨境远程医疗数据合规

针对与境外医疗机构开展的远程会诊、远程病理诊断、远程病例讨论等活动：

审查数据传输的加密措施

建立访问权限控制与日志留存机制

确保符合《远程医疗服务管理规范（试行）》及跨境数据流动监管要求

三、数据出境合规路径

1. 个人信息出境

根据《个人信息保护法》第三十八条和《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》：

确需向境外提供个人信息的，应当符合法定条件

向个人告知境外接收方的名称或者姓名、联系方式、处理目的、处理方式、个人信息的种类以及个人向境外接收方行使有关权利的方式和程序等事项

取得个人的单独同意

2. 重要数据出境

医疗卫生机构在我国境内收集和产生的重要数据，应当在境内存储

确需向境外提供的，应当先行开展自评估工作

经本单位网络安全和信息化工作领导小组或领导班子同意并报属地卫生健康行政部门审核通过后，由省级网信部门向国家网信部门申报数据出境安全评估

3. 学术合作数据出境豁免

医疗卫生机构在学术合作活动中收集和产生的数据向境外提供，不包含个人信息、敏感数据或重要数据的，免予申报数据出境安全评估、订立个人信息出境标准合同、通过个人信息保护认证。

四、患者隐私保护

1. 多语言隐私政策

制定多语言版本的隐私政策与知情同意书，明确：

数据收集目的、范围

跨境传输情形

患者权利（查阅、复制、更正、删除等）

2. 人脸识别信息特别保护

根据《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》：

应用人脸识别技术验证个人身份的，鼓励优先使用国家人口基础信息库、国家网络身份认证公共服务等渠道实施

个人不同意通过人脸信息进行身份验证的，应当提供其他合理、便捷的方式

除法律法规另有规定或取得个人单独同意外，人脸信息应当存储于人脸识别设备内，不得通过互联网对外传输

第五章 医疗纠纷预防与跨境争议解决

一、纠纷预防体系建设

1. 知情同意合规

国际医疗采取预约制，医生预留更多时间与患者沟通，对知情同意、病历书写、诊疗告知等提出了更高要求：

制定多语言知情同意书模板

明确诊疗方案、风险告知、替代方案、费用预估等内容

建立符合国际标准的病历书写规范

建立医疗文书翻译认证流程

2. 医疗核心制度合规建设

协助制定符合国际联合委员会（JCI）认证标准与中国《医疗质量管理办法》双重要求的内部管理制度：

首诊负责制度

三级查房制度

疑难病例讨论制度

急危重患者抢救制度

手术分级管理制度

二、责任风险分配

1. 责任划分

审查医疗机构与以下主体之间的责任划分条款：

医务人员

外聘专家

第三方服务商（如医疗旅游中介、翻译服务等）

2. 保险组合方案

设计医疗责任保险、医师执业保险、医院综合责任保险的组合方案，确保：

保险覆盖范围与国际医疗风险相匹配

保险额度充足

跨境理赔程序清晰

三、跨境争议解决机制

1. 仲裁条款设计

在国际医疗服务合同中约定符合《纽约公约》的仲裁条款，推荐：

香港国际仲裁中心（HKIAC）

新加坡国际仲裁中心（SIAC）

中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）

确保境外判决与仲裁裁决在中国及患者母国的可执行性。

2. 法律适用与管辖

明确合同适用的法律

约定争议解决方式和管辖机构

考虑患者母国的强制性法律规定

3. 跨境执行

设计境外财产保全方案

规划跨境证据调取程序

协调境外律师进行专家证人出庭

第六章 品牌宣传与市场推广合规

一、医疗广告合规

核心法律依据：《医疗广告管理办法》（国家工商行政管理总局、卫生部令第26号，2007年1月1日起施行）

1. 广告审查要求

医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查

未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告

向所在地省级卫生行政部门申请

《医疗广告审查证明》有效期为一年

2. 广告内容限制

医疗广告内容仅限于以下项目：

医疗机构第一名称

医疗机构地址

所有制形式

医疗机构类别

诊疗科目

床位数

接诊时间

联系电话

禁止情形：

涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的

保证治愈或者隐含保证治愈的

宣传治愈率、有效率等诊疗效果的

利用患者、卫生技术人员名义、形象作证明的

使用解放军和武警部队名义的

3. 跨境宣传特别要求

审查医疗机构在境外媒体、社交平台、搜索引擎投放的医疗广告内容

确保符合中国《广告法》《医疗广告管理办法》及目标国医疗广告监管要求

避免虚假宣传与夸大疗效

二、医疗旅游中介合作合规

1. 合作协议审查要点

审查与境内外医疗旅游中介、患者转诊机构、健康管理公司的合作协议，明确：

中介资质审查义务

患者信息保护责任

费用结算方式

纠纷责任划分

禁止商业贿赂条款

2. 防范非法行医风险

医疗旅游中介不得从事诊疗活动

不得通过中介变相出租执业许可

患者转诊须符合医疗规范

三、海外办事处合规

针对在印尼、孟加拉国等国家设立海外办事处的医疗机构：

审查当地法律对外国医疗机构代表处、医疗咨询活动的监管要求

设计符合当地法律的运营模式

明确办事处职能边界（宣传、咨询、转诊协调，不得从事诊疗活动）

第七章 公益属性与市场化运营的平衡机制

一、核心矛盾识别

中国国际医疗旅游发展面临的根本性问题，在于公立医疗体系长期坚持的公益性定位，与国际医疗服务所必需的市场化运行机制之间存在内在张力。若处理不当，极易引发"虹吸效应"——优质医疗资源向高支付能力的国际患者倾斜，加剧国内患者的看病难、看病贵问题。

二、广东省"三重隔离"机制

1. 财务隔离

国际医疗仅限自费患者或持有国际商业保险的人群

不纳入基本医疗保险报销范畴

切断与公共资金池的关联

2. 物理隔离

国际医疗与基本医疗资源严格物理隔离

防止资源混用

独立的空间、设备、信息系统

3. 时间隔离

专家须足额保障普通门诊出诊量后方可开展国际医疗门诊服务

坚决防止医疗资源向国际医疗服务过度倾斜

三、合规建议

1. 资源分配机制

建立精细化的资源分配机制，确保国际医疗的收入反哺而非挤占基本医疗

国际医疗的规模扩张应当与国内医疗需求增长、医疗资源总量扩充同步

2. 薪酬激励设计

确保参与国际医疗的医务人员获得合理激励而非不当超额收益

避免国际医疗的高提成对普通门诊工作产生挤出效应

3. 监督审计机制

建立有效的监督审计机制

定期评估国际医疗对基本医疗的影响

公开透明地披露国际医疗运营数据

第八章 服务规范与学科建设

一、从"酒店化"到"学科化"的转型

当前不少医院的国际医疗部门仍停留在"高端病房+外语翻译"的初级阶段。真正的国际医疗学科建设应包含以下维度：

1. 临床路径国际化

在遵循国内诊疗规范的前提下，充分参考国际指南

为不同国家患者提供符合其认知习惯和医疗文化的服务方案

2. 服务流程标准化

从预约、接诊、检查、治疗到随访，建立可追溯、可评价的服务标准

引入JCI认证等国际质量标准，同时满足国内医院评审评价要求

3. 人才队伍复合化

培养既懂医学又懂外语、既熟悉国内制度又了解国际规则的复合型人才

建立国际医疗从业人员资格认证制度

4. 品牌建设差异化

针对不同客源国（东南亚、中东、欧美、俄语区）制定差异化市场策略

在"一带一路"沿线国家、RCEP成员国设立海外办事处或合作中心

二、实践参考

佛山禅医的实践提供了有益参考：

六年前布局国际医疗，过去三年累计服务全球124个国家和地区境外患者逾2万人次

构建集门诊、住院、体检、康复于一体的全流程国际医疗服务闭环

在印尼、孟加拉国等国家设立海外办事处

与香港港安医院、港怡医院等多家头部医疗机构共建诊疗绿色通道

13位香港执业医师已办理短期执业与多点执业

常态化开展中美国际多学科会诊

第九章 合规 清单与风险地图

一、机构设立阶段合规清单

二、运营阶段合规清单

三、高风险领域红色预警

红色预警1：非法行医风险

未经批准擅自开展诊疗活动

以合同方式变相经营诊疗项目

出借或转让《医疗机构执业许可证》

红色预警2：数据出境违规

未经安全评估向境外提供重要数据

服务器部署在境外

未经同意跨境传输患者个人信息

红色预警3：医疗广告违法

未取得审查证明发布广告

广告内容涉及诊疗技术、保证治愈

利用患者形象作证明

红色预警4：人类遗传资源外泄

未经审批对外提供人类遗传资源信息

外国组织单独利用我国人类遗传资源

未通过安全审查开放使用遗传资源信息

红色预警5：外汇违规

未经登记办理资本项目外汇业务

跨境医疗费用结算不合规

涉嫌洗钱或非法外汇买卖

结语

国际医疗旅游的发展，是中国医疗服务业高水平对外开放的重要标志，也是提升中国医疗国际影响力、构建人类卫生健康共同体的具体实践。从"China Travel"到"China Healthcare"，不仅是服务内容的延伸，更是国家软实力建设的新维度。

然而，我们必须清醒认识到，国际医疗旅游的发展不能以牺牲国内基本医疗的公益性为代价。中国医疗体系的根基在于保障14亿人民的健康权益，任何市场化探索都必须建立在这一根基稳固的前提之上。广东省"三重隔离"机制的设计——物理隔离、时间隔离、财务隔离——提供了有价值的制度样本，但其有效性取决于执行力度和监督刚性。

站在2026年的历史节点，中国国际医疗旅游正处于从"自发探索"迈向"自觉治理"的关键转折。我们既要以开放姿态拥抱全球患者，展示中国医疗的实力与温度；也要以审慎态度守住公益底线，维护国内患者的权益与公平。唯有在开放中守护公益、在规范中释放活力，中国才能真正实现从跨境医疗输出大国向跨境医疗目的地强国的历史性转型。

本指南由北京瀛和（广州）律师事务所国际医疗法律服务团队编制

核心团队成员：

陈北元律师：高级合伙人，品牌委员会主任，具有医学与法学双重背景，曾任三甲医院主治医师及医院管理，医药领域资深权威律师

周长怡律师：高级合伙人，涉外法律服务中心主任，精通涉外法律服务，多次海外访学经历、持有剑桥商务英语高级证书（BEC Higher）

免责声明：本指南仅供参考，不构成正式法律意见。具体项目的合规操作应结合实际情况，咨询律师专业意见。